醫(yī)藥網(wǎng)5月9日訊　日前，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在審狀態(tài)變更為“在審批”，有望首家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸度洛西汀銷售額為11.4億元，目前已有9家藥企布局鹽酸度洛西汀腸溶膠囊/腸溶片一致性評價。

 

　　圖1：近十年來鹽酸度洛西汀全球銷售情況（單位：百萬美元）

 

　　鹽酸度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，由禮來研發(fā)，可用于重度抑郁癥、廣泛性焦慮障礙、糖尿病周圍神經(jīng)痛等。2013年鹽酸度洛西汀全球銷售額達到峰值，接近51億美元。之后隨著專利到期，大批仿制藥獲批上市，該產(chǎn)品銷售額迅速下滑，2019年全球銷售額為7.25億美元。

 

　　圖2：2015-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸度洛西汀銷售情況（單位：萬元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端鹽酸度洛西汀銷售額為11.4億元，同比增長21.98%，其中腸溶膠囊劑占55.81%，腸溶片占44.19%。

 

　　目前國內(nèi)市場共有3家藥企擁有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊/腸溶片生產(chǎn)批文，在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸度洛西汀競爭格局中，禮來占據(jù)53.03%的市場份額，上藥中西制藥占比32.09%、恩華藥業(yè)占比14.87%。

 

　　表：鹽酸度洛西汀一致性評價申報情況

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前僅上海上藥中西制藥提交鹽酸度洛西汀腸溶片一致性評價補充申請；9家藥企布局鹽酸度洛西汀腸溶膠囊一致性評價，除了上海上藥中西制藥外，其余8家藥企均按新注冊分類報產(chǎn)。華海藥業(yè)的產(chǎn)品最早報產(chǎn)，于2018年11月獲批臨床，成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品在審狀態(tài)于近日變更為“在審批”，該產(chǎn)品能否成為首個過評的鹽酸度洛西??？我們拭目以待！

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至5月8日，如有疏漏，歡迎指正！