醫(yī)藥網(wǎng)12月9日訊　

 

 

　　12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《SynthesGmbH對(duì)多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial主動(dòng)召回》通告。

 

　　通告顯示，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對(duì)多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20173462011）主動(dòng)召回。

 

　　通告公布的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，本次召回的級(jí)別為一級(jí)，涉及德國、瑞士、中國、日本、澳大利亞等地區(qū)，其中涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數(shù)量為559件，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）批次、數(shù)量為2585件。

 

　　本次召回的原因是生產(chǎn)商Synthes GmbH發(fā)現(xiàn)多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial中特定型號(hào)特定批號(hào)的“USS II多軸向椎弓根釘釘頭，用于6mm固定棒”產(chǎn)品術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開裂相關(guān)投訴趨勢異常。

 

　　《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，召回產(chǎn)品名稱為多軸向椎弓根固定系統(tǒng)USS II Polyaxial，該產(chǎn)品適用于胸、腰椎、以及骶髂（T1-S2）的后路內(nèi)固定。

 

　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司是這一產(chǎn)品的代理人，生產(chǎn)企業(yè)為Synthes GmbH。

 

　　產(chǎn)品召回具體信息以及涉及產(chǎn)品型號(hào)批號(hào)如下：