醫(yī)藥網(wǎng)11月8日訊　全球藥王修美樂(lè)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批上市。

 

 

　　11月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市。

 

　　據(jù)了解，百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂(lè)立），是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

 

　　也就是說(shuō)，全球藥王修美樂(lè)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲批上市。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）這張王牌創(chuàng)下199.36億美元的成績(jī)，為公司貢獻(xiàn)超過(guò)60%的銷(xiāo)售收入。至今修美樂(lè)已有7年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。

 

　　雖然在世界范圍內(nèi)高歌猛進(jìn)，修美樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)卻不盡如人意。修美樂(lè)2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額為8125萬(wàn)元。原因在于修美樂(lè)未能進(jìn)全國(guó)醫(yī)保，因此還是以自費(fèi)患者為主。

 

　　對(duì)此，行業(yè)資深人士張廷杰對(duì)賽柏藍(lán)表示，亞洲和歐美的疾病譜不同也是原因之一，比如硬化癥藥品，在美國(guó)和歐洲的銷(xiāo)量非常大，單品種的金額也比較大，但在中國(guó)，銷(xiāo)量還是較少。

 

　　是否進(jìn)醫(yī)保影響也很大。在美國(guó)，這類(lèi)產(chǎn)品上市很久了，并且進(jìn)入醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)，各類(lèi)保險(xiǎn)提高了患者的負(fù)擔(dān)能力，患者愿意用這個(gè)藥。而在中國(guó)，尤其是抗風(fēng)濕免疫這個(gè)體系，中藥和西藥屬于并存狀態(tài)，同樣的價(jià)格由患者全部自負(fù)，很多人負(fù)擔(dān)不起。

 

　　張廷杰告訴賽柏藍(lán)，相比癌癥的腫瘤藥“不用即死”，免疫類(lèi)的疾病會(huì)讓患者很痛苦，比如銀屑病、紅斑狼瘡——這些病會(huì)減少患者的壽命和生活質(zhì)量，但如果沒(méi)有錢(qián)，即使有特效藥也只能忍著。

 

　　因此，是否進(jìn)醫(yī)保降價(jià)，是修美樂(lè)是否放量的重要指標(biāo)。

 

　　▍首仿出現(xiàn)，修美樂(lè)大幅降價(jià)成必然

 

　　今年8月，陜西等多個(gè)省份宣布，將國(guó)藥控股分銷(xiāo)中心有限公司代理的阿達(dá)木單抗注射液（藥品編號(hào)：8115877、規(guī)格：40mg/0.8ml/支）限價(jià)由7608.38元調(diào)整為3160元，調(diào)整后的價(jià)格即日起執(zhí)行。

 

　　業(yè)內(nèi)有分析顯示，修美樂(lè)作出以上舉措，主要是為進(jìn)醫(yī)保作準(zhǔn)備。

 

　　仔細(xì)分析2019年國(guó)家醫(yī)保目錄，戈利木單抗和托珠單抗直接準(zhǔn)入，更早上市且為經(jīng)典產(chǎn)品的阿達(dá)木單抗和依那西普卻沒(méi)有消息——因?yàn)楦昀締慰乖卺t(yī)保目錄調(diào)整前夕，降價(jià)57%，將費(fèi)用控制在了5000元/月，相比目錄內(nèi)同款5333元/月的藥品，價(jià)格更低，直接進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　按照邏輯類(lèi)推，修美樂(lè)通過(guò)降價(jià)，將一個(gè)月的費(fèi)用控制在 6320元，比起以往的15200元/月大幅減少，對(duì)希望通過(guò)醫(yī)保談判的訴求表示了足夠的誠(chéng)意。

 

　　但此次百奧泰生物的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥上市，或是又一個(gè)變數(shù)。。

 

　　某著名上市公司的研發(fā)部總經(jīng)理在接受賽柏藍(lán)采訪時(shí)表示：首仿藥上市對(duì)原研藥的影響主要有兩個(gè)方面：

 

　　一方面，看它要不要進(jìn)醫(yī)保。如果這個(gè)產(chǎn)品想進(jìn)醫(yī)保，因?yàn)橛惺追麓嬖冢硟r(jià)的力度會(huì)更大一些，專(zhuān)利懸崖效應(yīng)更明顯。另一方面，如果不進(jìn)醫(yī)保，沒(méi)有進(jìn)4+7，各地原來(lái)的招標(biāo)模式繼續(xù)存在，這時(shí)原研藥還會(huì)享受一定的價(jià)格保護(hù)。

 

　　也就是說(shuō)，因?yàn)榇舜伟賷W泰的首個(gè)類(lèi)似藥上市，在尚未公布的醫(yī)保談判中，修美樂(lè)或會(huì)面臨著更大的降價(jià)壓力。

 

　　同樣的事情不是第一次發(fā)生，以腫瘤藥吉非替尼為例，2005年阿斯利康的原研藥在國(guó)內(nèi)上市，價(jià)格保持在5000元/盒。2009年，齊魯制藥開(kāi)始研發(fā)吉非替尼片，并在2016年年底上市，定價(jià)為1600元/盒，比進(jìn)口藥便宜近7成。

 

　　首仿的效力隨后顯現(xiàn)，在國(guó)產(chǎn)吉非替尼上市前夕，原研藥企阿斯利康通過(guò)國(guó)家談判，把價(jià)格從5000元降低到2358元，降幅超過(guò)50%。

 

　　某種程度上，國(guó)產(chǎn)首仿藥，加速了原研藥專(zhuān)利懸崖到來(lái)的進(jìn)程。

 

　　此外，盡管修美樂(lè)在中國(guó)的銷(xiāo)量平平，但已有不少研發(fā)者瞄準(zhǔn)了其未來(lái)市場(chǎng)和發(fā)展?jié)摿?。?jù)了解，目前研發(fā)該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)企業(yè)有近30家，海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、步長(zhǎng)制藥、華蘭生物等上市藥企均看好該市場(chǎng)，正在緊鑼密鼓地推進(jìn)修美樂(lè)類(lèi)似藥的研發(fā)。

 

　　某種程度上，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)歐美化是一種趨勢(shì)，從用藥安全到醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品審評(píng)審批，罕見(jiàn)病等整體框架已經(jīng)初具雛形，與歐美成熟市場(chǎng)的邏輯一致，兩三年之后，首仿上市對(duì)原研藥專(zhuān)利懸崖的沖擊會(huì)更大一些，沖擊只是時(shí)間問(wèn)題，上述人士向賽柏藍(lán)透露。